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JULUCA (dolutegravir and rilpivirine) tablets

Indicaciones para Profesionales e Información Importante de Seguridad

Indicaciones y uso
JULUCA está indicado como un tratamiento completo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) en adultos, para reemplazar el tratamiento antirretroviral actual en aquellos que estén con supresión viral (ARN del VIH 1 < 50 copias/mL) con un tratamiento antirretroviral estable durante ≥ 6 meses, sin antecedentes de fallas de tratamiento y ninguna sustitución conocida asociada con resistencia a los componentes individuales de JULUCA. JULUCA se debe tomar junto con una comida.

Información Importante de Seguridad de JULUCA

CONTRAINDICACIONES

• No uses JULUCA en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad al dolutegravir o a la rilpivirina.
• No uses JULUCA en pacientes que estén recibiendo dofetilida, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentina, dexametasona sistémica (> 1 dosis), hierba de San Juan e inhibidores de la bomba de protones (p. ej., esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol y rabeprazol). 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Reacciones Cutáneas y de Hipersensibilidad:

• Se han informado reacciones de hipersensibilidad con dolutegravir, caracterizadas por erupciones cutáneas, hallazgos constitucionales y, en ocasiones, disfunción orgánica, incluido daño hepático.
• Se han informado reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves durante la experiencia posterior a la comercialización, incluidos casos de Reacción al Medicamento con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (RMESS) en tratamientos que contienen rilpivirina. Dichas reacciones han ido acompañadas de fiebre y/o disfunciones orgánicas que incluyen elevación de los valores de bioquímica hepática sérica.
• Suspenda JULUCA de inmediato si desarrolla signos o síntomas de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad graves, ya que un retraso en la interrupción del tratamiento puede dar lugar a una reacción potencialmente mortal. Se debe controlar el estado clínico del paciente, incluidas las aminotransferasas hepáticas y empezar un tratamiento adecuado.

Hepatotoxicidad:

• Se han informado eventos adversos hepáticos, incluidos casos de toxicidad hepática (bioquímica hepática sérica elevada, hepatitis e insuficiencia hepática aguda), en pacientes que reciben un tratamiento que contiene dolutegravir, sin enfermedad hepática preexistente u otros factores de riesgo identificables.
• Los pacientes con hepatitis B o C subyacente o con elevaciones marcadas en las transaminasas antes del tratamiento pueden tener un mayor riesgo de empeorar o desarrollar elevaciones en las transaminasas con el uso de JULUCA. En algunos casos, las elevaciones en las transaminasas fueron consistentes con el síndrome de reconstitución inmune o la reactivación de hepatitis B, particularmente en los casos en que se interrumpió el tratamiento antihepatitis.
• Se recomienda la supervisión para detectar casos de hepatotoxicidad.

Toxicidad Embrionaria Fetal:

• Se deben considerar otros tratamientos en vez de JULUCA desde el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo debido al riesgo de defectos del tubo neural.
• Realice pruebas de embarazo antes de usar dolutegravir y recomiende el uso constante de métodos anticonceptivos eficaces mientras se usa dolutegravir en adolescentes y adultos en edad fértil.

Trastornos Depresivos:

• Con la rilpivirina se han informado trastornos depresivos (que incluyen estado depresivo, depresión, disforia, depresión mayor, estado de ánimo alterado, pensamientos negativos, intento de suicidio y pensamientos suicidas).
• Se deberá evaluar inmediatamente a los pacientes que presenten síntomas depresivos graves.

Riesgo de Reacciones Adversas o Pérdida de Respuesta Virológica Debido a Interacciones con Otros Medicamentos:

• Usar JULUCA y otros medicamentos al mismo tiempo puede provocar interacciones entre los medicamentos conocidas o potencialmente significativas (ver las secciones Contraindicaciones e Interacciones con otros medicamentos).
• Las dosis de rilpivirina 3 y 12 veces más altas que la dosis recomendada pueden prolongar el intervalo QTc. Se deberán considerar alternativas a JULUCA cuando se coadministre con un medicamento que se conozca tiene un riesgo de causar Torsade de Pointes. Se deberá considerar la posibilidad de que ocurran interacciones con otros medicamentos antes y durante el tratamiento con JULUCA, y se deberá monitorear al paciente para detectar reacciones adversas.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes con JULUCA (incidencia ≥ 2 %, todos los grados) fueron diarrea (2 %) y dolor de cabeza (2 %).

INTERACCIONES ENTRE MEDICAMENTOS

• Debido a que JULUCA es un tratamiento completo, no se recomienda la administración conjunta con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH 1.
• La administración conjunta de JULUCA con medicamentos que inducen o inhiben el UGT1A1 y/o CYP3A puede afectar las concentraciones plasmáticas.
• Los medicamentos que aumentan el pH gástrico pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de los componentes de JULUCA.
• Se deberán considerar alternativas al prescribir JULUCA junto con medicamentos que se conozca tienen un riesgo de causar Torsade de Pointes.
• En caso de administrar JULUCA con rifabutina, se debe tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina con JULUCA una vez al día junto con una comida.
• Administre JULUCA 4 horas antes o 6 horas después de tomar antiácidos que contengan cationes polivalentes o laxantes, sucralfato, suplementos orales que contengan hierro o calcio o medicamentos que neutralizan el ácido estomacal.
• Consulte la Información Completa de Prescripción de JULUCA para obtener más información sobre interacciones con otros medicamentos potencialmente significativas y los comentarios clínicos correspondientes.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

• Embarazo: no hay suficientes datos en seres humanos sobre el uso de JULUCA durante el embarazo para evaluar definitivamente si existe un riesgo de defectos de nacimiento y de aborto natural asociados con el medicamento. Se ha establecido un Registro de embarazos para los tratamientos antirretrovirales. Si se planea un embarazo o si se confirma el embarazo en el primer trimestre mientras se toma JULUCA, deben evaluarse los riesgos y beneficios de continuar con JULUCA en comparación con cambiar a otro régimen antirretroviral. Para las personas que activamente se encuentren intentando quedar embarazadas, no se recomienda iniciar tratamiento con JULUCA a menos que no exista ninguna alternativa adecuada.
• Lactancia: no se recomienda amamantar por la posibilidad de transmitir el VIH 1, desarrollar resistencia viral en los bebés VIH positivos o reacciones adversas al amamantar al bebé.
• Mujeres y hombres con capacidad reproductiva: realice pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con dolutegravir. Aconseje a los adolescentes y adultos en edad fértil que usen siempre métodos anticonceptivos eficaces mientras toman dolutegravir. 

Para informar sospechas de efectos secundarios, comuníquese con ViiV Healthcare al 1-888-825-5249 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Consulte la Información Completa de Prescripción de JULUCA.

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